Inhaltsübersicht und Tagesablauf

Session 1 (9:00-10:45 Uhr)

Ethische Grundlagen

• Geschichte (Tragöden und Folgen)
• Die 4 Prinzipien ethischen Handelns
• Was ist Clinical equipoise?
• Universalisierungsregel
• Besonderheiten zum Schutz vulnerabler Gruppen
• Berufsordnung für Ärzte

Rechtliche Grundlagen

• Das Arzneimittelgesetz
• Good Clinical Practice (ICH/GCP)
• EU-/ Bundesrecht (Richtlinien und Gesetze)
• Einreichung von Studien (Prozesse, Voten, Fristen)
• Probandenversicherung
• Einblick Strahlenschutzgesetz
• Einblick Medizinprodukte
• Datenschutzverordnung

Session 2 (11:00-12:30 Uhr)

Methodische Grundlagen

• Definition und Ziele einer klinischen Prüfung
• Phasen der Arzneimittelentwicklung
• Phasen der klinischen Prüfung
• Studientypen und Studiendesign
• Studienprotokoll
• Verantwortlichkeiten
• Einblick Biometrische Grundlagen

Aufklärung und Einwilligung

• Patienteninformation
• Einwilligungserklärung
• Dokumentation
• Besonderheiten bei Minderjährigen und Nichteinwilligungsfähigen

Session 3 (13:15-14:45 Uhr)

Reguläre Durchführung Teil 1

• Ablauf Studiendurchführung 
• Studienspezifische Dokumentation
• Labortätigkeiten

Session 4 (15:00-16:00 Uhr)

Reguläre Durchführung Teil 2

• Umgang mit Prüfpräparaten
• Monitoring/ Audits/ Inspektionen

Unerwünschte Ereignisse

• Definition und Erklärung: Unerwünschte Ereignisse
• Definition und Erklärung: Schwerwiegende Unerwünschte Ereignisse
   

WissensCheck  (16:00 - 16:30 Uhr) - Multiple Choice
Nach erfolgreichem Abschluss des Kurses wird Dir automatisch das ICH/GCP-Zertifikat übermittelt, das Du für die Ausübung Deiner Tätigkeit als Study Nurse benötigen. Alternativ kannst Du es auch hier herunterladen.