(1) ICH/GCP Live-Webinar:
Live-Session 1 (9:00 – 11:00 Uhr)
Ethische und rechtliche Grundlagen
Gesetze & Regularien z.B. AMG, Deklaration von Helsinki, ICH/GCP
Relevante EU-Richtlinien und Verordnungen
4 Prinzipien ethischen Handelns, Clinical equipoise, Berufsordnung
Einreichung von Studien (CTIS / Behörden / Fristen)
Strahlenschutzgesetz → Relevanz für die Forschung
Medizinprodukte-Studien → inklusive Bonus: 1-stündiges E-Learning
Live-Session 2 (11:15 – 13:00 Uhr)
Methodische Grundlagen
Entwicklungs- & Prüfphasen von Arzneimitteln
Studientypen und Studiendesign
Studienprotokoll
Verantwortlichkeiten & Arbeitszuweisungen
Biometrische Grundlagen
Aufklärung und Einwilligung
Einwilligungserklärung, Formulare und Dokumentation
Probandenversicherung
Datenschutz
Vulnerable Gruppen
Live-Session 3 (13:30 – 14:45 Uhr)
Reguläre Durchführung Teil 1
Ablauf der Studiendurchführung
Studienspezifische Dokumentation und Archivierung
Umgang mit Prüfpräparaten
Live-Session 4 (15:00 – 16:00 Uhr)
Reguläre Durchführung Teil 2
Labortätigkeiten
Monitoring/ Audits/ Inspektionen
Unerwünschte Ereignisse (AE/ SAE/ ADR / SUSAR / AESI / Schwangerschaft)
(2) Ergänzende E-Learning-Einheit nach dem Webinar
Medizinprodukte-Studien
Zusätzlich zum Live-Webinar steht dir eine 1-stündige E-Learning-Einheit zu Medizinprodukte-Studien zur Verfügung. In diesem Modul erhältst du einen Überblick über die Besonderheiten klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten und vertiefst dein Wissen zu diesem wichtigen Bereich der klinischen Forschung. Inhalte sind: Definition, Ziel & Zweck, Gesetze & Regularien, Konformitätsbewertungsverfahren, Studientypen, Studienplanung- und -ablauf & Studiendokumente
(3) WissensCheck - Multiple Choice
Nach erfolgreichem Abschluss des Kurses wird Dir automatisch das ICH/GCP-Zertifikat übermittelt, das Du für die Ausübung Deiner Tätigkeit als Study Nurse benötigen. Alternativ kannst Du es auch hier herunterladen.