Die Kursinhalte entsprechen den aktuellen Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen zur curricularen Fortbildung Auffrischungskurs für Prüfer:innen und Mitglieder eines Prüfungsteams und beinhalten folgende Bausteine:
1 I Grundlagen
Klinische Prüfungen
(Geändertes) Behandlungsverhältnis
Equipoise in klinischen Prüfungen
Besonderheiten zum Schutz vulnerabler Gruppen
2 I Ethik & Recht
Nürnberger Kodex
Arzneimittelgesetz (AMG)
Medizinforschungsgesetz (MFG)
Belmont- Report
Deklaration von Helsinki
Deklaration von Taipeh
Grundlagen der ärztlichen Berufsethik
ICH allgmein
Neu: ICH GCP E6 (R3) 2025
EU-/ Bundesrecht
Einreichung von Studien (CTIS)
Einblick Strahlenschutzgesetz
Medizinprodukte-Studien
Digitale Anwendungen
Datenschutzverordnung
3 I Planung und Vorbereitung
Entwicklungs- und Prüfphasen von Arzneimitteln
Studientypen und Studiendesign
Studienprotokoll
Verantwortlichkeiten
Aufgabenzuweisung im Team
Einblick Biometrische Grundlagen
4I Durchführung
Aufklärung & Einwilligung
Ablauf Studiendurchführung
Studienspezifische Dokumentation
Monitoring/ Audits/ Inspektionen
Umgang mit Prüfpräparaten
Labortätigkeiten
Unerwünschte Ereignisse