Teil 1: Grundlagen
Was sind Medizinproduktestudien
Gesetze und Regularien
Studientypen und Studienphasen
Teil 2: Antragsverfahren und Studienablauf
Antragstellung
Zulassungsverfahren
Studiendesign
Studienvisiten
Verantwortlichkeiten und Qualifikationen
Teil 3: Studienunterlagen und -dokumentation
Unerwünschte Ereignisse: Definitionen und Meldepflichten
Studiendokumente
Dateneingabe