Inhaltsübersicht

Teil 1: Grundlagen

  • Was sind Medizinproduktestudien

  • Gesetze und Regularien

  • Studientypen und Studienphasen

Teil 2: Antragsverfahren und Studienablauf

  • Antragstellung

  • Zulassungsverfahren

  • Studiendesign

  • Studienvisiten

  • Verantwortlichkeiten und Qualifikationen

Teil 3: Studienunterlagen und -dokumentation

  • Unerwünschte Ereignisse: Definitionen und Meldepflichten

  • Studiendokumente

  • Dateneingabe