Dieser Kurs entspricht einem Umfang von 10 Unterrichtseinheiten (UE) und vermittelt die grundlegenden Kenntnisse zu ICH/GCP sowie den rechtlichen, ethischen und methodischen Anforderungen klinischer Studien. Die Inhalte sind in fünf Sessions gegliedert und bilden die Grundlage für deine Tätigkeit als Study Nurse bzw. Studienkoordinator:in.
ICH/GCP-Kurs (8,5 UE):
Session 1 – Ethische und rechtliche Grundlagen
Gesetze & Regularien z.B. AMG, Deklaration von Helsinki, ICH/GCP
Relevante EU-Richtlinien und Verordnungen
4 Prinzipien ethischen Handelns
Einreichung von Studien
Strahlenschutzgesetz → Relevanz für die Forschung
Session 2 – Methodische Grundlagen
Entwicklungs- & Prüfphasen von Arzneimitteln
Studientypen und Studiendesign
Studienprotokoll
Verantwortlichkeiten & Arbeitszuweisungen
Biometrische Grundlagen
Session 3 – Aufklärung und Einwilligung
Einwilligungserklärung und Dokumentation
Probandenversicherung
Datenschutz
Vulnerable Gruppen
Session 4 – Reguläre Durchführung
Ablauf der Studiendurchführung
Studienspezifische Dokumentation und Archivierung
Umgang mit Prüfpräparaten
Labortätigkeiten
Monitoring/ Audits/ Inspektionen
Unerwünschte Ereignisse
Session 5 – Medizinprodukte
Medizinproduktestudien: Definition, Ziel & Zweck, Gesetze & Regularien, Konformitätsbewertungsverfahren, Studientypen, Studienplanung- und -ablauf, Studiendokumente
(2) WissensCheck – Multiple Choice (1,5 UE) :
Nach erfolgreichem Abschluss des Kurses wird Dir automatisch das ICH/GCP-Zertifikat übermittelt, das Du für die Ausübung Deiner Tätigkeit als Study Nurse benötigen. Alternativ kannst Du es auch hier herunterladen.