Kurseinführung (1 UE):
Die Kurseinführung dient der inhaltlichen und strukturellen Orientierung vor Beginn des Kurses. Sie vermittelt ein grundlegendes Verständnis der Rolle der Studienkoordination sowie der Einordnung klinischer Forschung in den medizinischen Kontext.
ICH/GCP-Kurs (8,5 UE):
Ethische und rechtliche Grundlagen
Teil 1 I Gesetze & Regularien z.B. AMG, Deklaration von Helsinki, ICH/GCP
Teil 2 I Relevante EU-Richtlinien und Verordnungen
Teil 3 I 4 Prinzipien ethischen Handelns
Teil 4 I Einreichung von Studien
Teil 5 I Strahlenschutzgesetz → Relevanz für die Forschung
Methodische Grundlagen
Teil 6 I Entwicklungs- & Prüfphasen von Arzneimitteln
Teil 7 I Studientypen und Studiendesign
Teil 8 I Studienprotokoll
Teil 9 I Verantwortlichkeiten & Arbeitszuweisungen
Teil 10 I Biometrische Grundlagen
Aufklärung und Einwilligung
Teil 11 I Einwilligungserklärung und Dokumentation
Teil 12 I Probandenversicherung
Teil 13 I Datenschutz
Teil 14 I Vulnerable Gruppen
Reguläre Durchführung
Teil 15 I Ablauf der Studiendurchführung
Teil 16 I Studienspezifische Dokumentation und Archivierung
Teil 17 I Umgang mit Prüfpräparaten
Teil 18 I Labortätigkeiten
Teil 19 I Monitoring/ Audits/ Inspektionen
Teil 20 I Unerwünschte Ereignisse
Medizinprodukte
Teil 21 I Medizinprodukte-Studie