Aufbaumodule (39 UE):
Aufbaumodul 1: Prüfprotokoll und Investigators Brochure
Das Modul behandelt die wichtigsten Dokumente einer Studie: das Prüfprotokoll und die Investigator Brochure (IB). Erfahre Einzelheiten über die Notwendigkeit, den Aufbau und den praktischen Umgang im klinischen Alltag. Welche Besonderheiten gibt es? Worauf musst Du als Study Nurse achten?
Aufbaumodul 2: Verantwortlichkeiten und Delegationen
Das Modul beschäftigt sich mit den unterschiedlichen Rollen von Personen und Gruppen in einer Studie. Erfahre Wissenswertes und Einzelheiten über die einzelnen Personen einer Studie. Was macht ein Sponsor? Wer oder was ist ein:e Monitor:in? Welche Aufgaben hat der/die Prüfarzt:in? Wann darf ich als Study Nurse Aufgaben übernehmen und wie muss die Delegation notiert werden? Welche Wichtigkeit haben Trainings und wann müssen diese erfolgen?
Aufbaumodul 3: Monitoringbesuch, Audits, Inspektionen
Das Modul behandelt die (möglichen) Überwachungen und Inspektionen vor, während und nach einer Studiendurchführung. Erfahre Einzelheiten über die verschiedenen Institutionen und deren Aufgaben. Wie laufen Überprüfungen ab? Aus welchen Gründen finden Inspektionen statt? Wie sieht der Ablauf aus und welche Aufgaben haben wir als Study Nurse dabei?
Aufbaumodul 4: Teilnahmeaufklärung und Einwilligung
Das Modul befasst sich mit der Grundvoraussetzung für die Durchführung einer klinischen Prüfung: dem Einverständnis der Teilnehmenden. Erfahre Einzelheiten zur Patient:inneninformation, zum Aufklärungsgespräch und zur schriftlichen Zustimmung der Teilnehmenden. Welche Besonderheiten gibt es beim schriftlichen Einverständnis? Welche Pflichten hat das Prüfpersonal? Wie muss ein Aufklärungsgespräch dokumentiert werden? Und was sind meine Aufgaben als Study Nurse?
Aufbaumodul 5: Studiendokumente & GCP konforme Dokumentation
Das Modul widmet sich der studienspezifischen Dokumentation. Erfahre Einzelheiten zu den verschiedenen Unterlagen einer Studie. Welche Dokumente bekomme ich vom Sponsor? Welche Unterlagen muss ich als Study Nurse selbst erstellen? Wie nehme ich Eintragungen und Korrekturen vor? Was enthält der Prüfarztordner und wie ist dieser zu pflegen?
Aufbaumodul 6: Tagebücher/ Fragebögen und andere Hilfsmittel
Dieses Modul beschäftigt sich mit den Sammeln der Daten von Teilnehmenden in Papierform oder elektronisch. Erfahre Einzelheiten zu Nutzungsmöglichkeiten und Herausforderungen im Alltag. Welche Arten gibt es? Wie sorge ich dafür, dass Teilnehmende die Daten richtig eintragen? Was passiert bei fehlerhaften Eintragungen? Wie überprüfe ich die Erfassung?
Aufbaumodul 7: Prüfmedikation (IMP)
Das Modul behandelt den Umgang mit Prüfmedikamenten. Erfahre Einzelheiten zur Lieferung, Ausgabe an die Teilnehmenden, Rücknahme und Entsorgung.Wie sollte ich Prüfmedikamente im Zentrum aufbewahren? Wie ist die Dokumentation gestaltet? Welche Verabreichungsmethoden stehen zur Verfügung? Wie gewährleiste ich, dass die Teilnehmenden ihre Medikamente korrekt einnehmen?
Aufbaumodul 8: Aufnahme und Dokumentation von Beschwerden (AE/SAE)
Das Modul behandelt die Beschwerden bis hin zum Krankenhausaufenthalt einer Person während der Studie. Erfahre mehr über die Unterscheidung einzelner Beschwerden (AE/SAE/SUSAR) und lerne, diese ordnungsgemäß zu dokumentieren und zu melden. Welche Angaben der Teilnehmenden müssen dokumentiert werden? Welche Dokumente sind erforderlich? Wie erhält der Sponsor Informationen über die Beschwerden? Haben bestimmte Ereignisse eine Relevanz für die weitere Studienteilnahme? Wie melde ich ein SAE?
Aufbaumodul 9: Umgang mit schwierigen Teilnehmer:innen
Das Modul witmet sich mit den Rechten und Pflichten der Study Nurse gegenüber der Prüfteilnehmenden und umgekehrt. An Hand von Alltagsbeispielen zeigen wir Dir auf, wie Du Dich verhältst, wenn Personen nicht complient sind. Was mache ich bei verbaler Gewalt/ Diskriminierung? Wie sollte das Team dagegen vorgehen? Welche Schutzmechanismen gibt es? Und wie sieht eine richtige Kommunikation überhaupt aus?
Aufbaumodul 10: Labor - Probenaufbereitung und Versand
Das Modul beschäftigt sich mit den unterschiedlichen Laboren in klinischen Studien und den Aufgaben einer Study Nurse in diesem Bereich. Erfahre Einzelheiten über die Vor- und Nachteile der verschiedenen Labore, die Blutabnahme und Zentrifugation, die Lagerung und den Versand von Blutproben sowie die richtige Dokumentation. Wer trifft die Entscheidung über die Auswahl der Labore? Wie werden Blutproben nach der Entnahme aufbereitet? Was muss beachtet werden, wenn Blutproben verschickt werden? Woher erhält das Prüfzentrum die benötigten Materialien? Wie sollten Blutproben im Zentrum gelagert werden? Was geschieht, wenn der Sponsor die Proben nicht erhält?
Aufbaumodul 11: Studienstart und Ablauf
Das Modul behandelt die Anfänge einer Studiendurchführung am Prüfzentrum bis hin zum Studienende und den entsprechenden Maßnahmen. Erfahre Einzelheiten über die Auswahl des Prüfzentrums, verschiedene Meetings vor dem Studienstart und die Begleitung des Prüfzentrums während der Studiendurchführung.
Welche Anforderungen muss ein Prüfzentrum erfüllen, um an einer Studie teilzunehmen? Was ist eine Initiierung und wie verläuft dieser Prozess? Welche Rolle übernimmt das Monitoring? Welche Maßnahmen werden nach Abschluss der Studie ergriffen?
Aufbaumodul 12: Dezentrale Studien
Das Modul behandelt das Auslagern studienspezifischer Prozeduren. Erfahre mehr über den Trend zu dezentralen Studien und über die derzeitigen Hürden in Deutschland. Was bedeutet "dezentral"? Welche Prozeduren finden bereits jetzt nicht mehr direkt am Prüfzentrum statt? Wie könnte die Zukunft in diesem Bereich aussehen?
Aufbaumodul 13 : Studienkoordination
Das Modul widmet sich den Herausforderungen der Studienkoordination. Anhand von Alltagsbeispielen zeigen wir dir, wie du deinen Arbeitsalltag besser planen kannst. Mit welchen Belastungen hast du im Alltag zu tun? Wie kannst du diese effektiv managen? Welche Tipps und Tricks gibt es, um mehrere aufwendige Studien gleichzeitig professionell zu betreuen?
Aufbaumodul 14: Rekrutierung von Studienteilnehmenden
In diesem Modul erhältst du einen umfassenden Einblick in alle zentralen Aspekte der Rekrutierung: von den Grundlagen über die Analyse potenzieller Zielgruppen bis hin zu den effektivsten Kommunikationswegen und typischen Fehlerquellen. Praxisnahe Beispiele, konkrete Formulierungshilfen und klare Strukturen unterstützen dich dabei, deine Rekrutierungsarbeit effizienter, sicherer und zielgerichteter zu gestalten.
Aufbaumodul 15: Budgetierung und Vertragswesen
In diesem Modul erhältst du einen praxisnahen Einblick in die Grundlagen des Vertrags- und Budgetmanagements klinischer Studien. Du lernst die wichtigsten Vertragsarten und den Ablauf von Vertrags- und Budgetverhandlungen kennen, erstellst Schritt für Schritt eine fundierte Budgetkalkulation und erfährst, wie du Kosten realistisch planst, Verhandlungen erfolgreich führst und die wirtschaftliche Umsetzung einer Studie langfristig sicherstellst.
Aufbaumodul 16: Einführung in das Qualitätsmanagement für Studienzentren
In diesem Modul erhältst du einen umfassenden Einblick in die Grundlagen des Qualitätsmanagements in klinischen Studien. Du lernst die zentralen Begriffe und Strukturen kennen, erfährst mehr über Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und die wichtigsten Bausteine eines Qualitätsmanagementsystems.
Lernerfolgskontrolle (1,5 UE)
Ein Zertifikat wird nach erfolgreicher Teilnahme der LEK (mind. 80%) mit Angabe der Inhalte und Unterrichtszeiten ausgestellt.